MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Procapen 300 mg/ml», sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli. (19A04836)
(GU n.171 del 23-7-2019)

Estratto decreto n. 101 del 26 giugno 2019

Procedura di repeat use n. DE/V/0126/001/E/001.
Medicinale veterinario PROCAPEN 300 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, suini e cavalli
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden – Bösensell (Germania).
Produttore responsabile rilascio lotti: gli stabilimenti aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden – Bösensell (Germania) e Industrial Veterinaria S.A. Emeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 100 ml – A.I.C. n. 105339016;
12 flaconi da 100 ml – A.I.C. n. 105339028.
Composizione:
un ml contiene:
principio attivo: benzilpenicillina, procaina 1 H2 O – 300.00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
bovini, suini (suini adulti) e cavalli.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento di malattie infettive batteriche causate da patogeni sensibili alla benzilpenicillina.
Bovini, vitelli e cavalli:
infezioni batteriche generali (setticemia);
infezioni di:
apparato respiratorio;
apparato urinario e genitale;
pelle e artigli;
articolazioni;
Suini (suini adulti):
infezioni di:
tratto urogenitale (infezioni da Streptococcus ß – emolitico spp.);
apparato muscoscheletrico (infezioni da Streptococcus suis);
pelle (infezioni da Erysipelotrix rhusiopathiae).
L’uso deve basarsi sul risultato di un antibiogramma.
Validità:
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: quattro anni;
periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: ventotto giorni
Tempi di attesa:
bovini: carne e visceri: quattordici giorni;
latte: sei giorni;
suini (suini adulti)
carne e visceri: quindici giorni;
cavalli:
carne e visceri: quattordici giorni.
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

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