Dispositivo Cidr Ovis 0,35 g, modifica dell’autorizzazione per posologia e via di somministrazione

//Dispositivo Cidr Ovis 0,35 g, modifica dell’autorizzazione per posologia e via di somministrazione

Dispositivo Cidr Ovis 0,35 g, modifica dell’autorizzazione per posologia e via di somministrazione

MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cidr Ovis 0,35 g, dispositivo intra vaginale a rilascio controllato per ovini». (19A03072)
(GU n.114 del 17-5-2019)

Estratto provvedimento n. 241 del 16 aprile 2019

Medicinale veterinario CIDR OVIS 0,35 g, dispositivo intra vaginale a rilascio controllato per ovini
n. A.I.C. 105040 Titolare A.I.C.:
Zoetis Italia S.r.l.Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: ES/V/0320/001/IB/002
Variazione di tipo IB, C.I.4.z
Si autorizza la seguente modifica:
al punto 4.9 del RCP «Posologia e via di somministrazione» la frase riportata al punto 7 relativa alla somministrazione deve essere modificata come segue:
Per la somministrazione utilizzare un applicatore, seguendo la procedura descritta sotto:
Con il dispositivo correttamente posizionato, ritirare l’applicatore lasciando che la cordicella per la rimozione fuoriesca dalla vulva.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

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