Riunione del Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) del 5-7 novembre 2019

Rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Il comitato ha adottato un parere positivo per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Zulvac SBV (per bovini e ovini). Il comitato, dopo aver rivalutato il rapporto rischi/benefici, ha concluso che la qualità, la sicurezza e l’efficacia continuano ad essere adeguatamente dimostrate e, pertanto, ha raccomandato il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Farmacovigilanza

Il comitato ha esaminato gli PSUR per Bluevac BTV8 (per ovini e bovini), Bovela (per bovini), Bovilis Blue8 (per ovini e bovini), Halagon (vitelli), Inflacam (anche per bovini) e Velactis (per bovine) e ha concluso che non sono necessarie ulteriori azioni o modifiche alle informazioni sui prodotti.

Armonizzazione internazionale

Il comitato ha adottato il progetto di linee guida VICH GL59 sull’armonizzazione dei criteri per rinunciare ai test di sicurezza dei lotti di animali da laboratorio per i vaccini per uso veterinario, al punto 4, per il rilascio per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi a seguito della firma da parte del comitato direttivo VICH.

La linea guida sarà pubblicata sul sito web dell’Agenzia.

Cliccando su questo link, è possibile leggere interamente il comunicato stampa relativo al meeting.

 

Fonte: European Medicines Agency

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