Il 18 gennaio u.s. è entrato in vigore il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 che introduce nuove disposizioni per il settore dei medicinali veterinari ai fini dell’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6.

Come approfondito in un precedente articolo, il Ministero della Salute già in data 18 gennaio 2024 aveva diffuso un comunicato con le prime indicazioni operative connesse al sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.

Ancora, lo scorso 8 febbraio, il Ministero della Salute ha diffuso una nuova circolare con alcuni ulteriori chiarimenti in merito al Decreto legislativo 7 dicembre 2023 n. 218, in risposta ai quesiti pervenuti dagli stakeholder. Tra le altre, la nota contiene chiarimenti circa etichettatura, tracciabilità, validità della ricetta veterinaria, medicinali omeopatici, sostituzione in farmacia e campioni gratuiti. Che di seguito si riportano:

Etichettatura

Il regolamento, nei suoi articoli 10-17, stabilisce norme uniformi per l’etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari autorizzati.

Per la commercializzazione nazionale, l’articolo 7 richiede che le informazioni approvate siano redatte in lingua italiana. Nel caso di medicinali autorizzati in più Stati membri attraverso la stessa procedura europea o armonizzati secondo l’articolo 70, è consentito riportare le stesse informazioni anche in altre lingue degli Stati membri interessati. Tali medicinali possono differire per la classificazione e le informazioni aggiuntive autorizzate da uno Stato membro specifico.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è responsabile della leggibilità e della conformità delle informazioni sulle etichette e il foglietto illustrativo alle approvazioni degli Stati membri. Prima di inserire informazioni in un’altra lingua sull’etichetta, il titolare dell’AIC invia una dichiarazione al Ministero della Salute, attestando la conformità delle informazioni e la leggibilità dell’etichetta, secondo il D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445.

Inoltre, per i medicinali autorizzati o registrati per il mercato italiano, viene aggiunto un codice di identificazione al confezionamento, seguendo le specifiche indicate nell’allegato II del decreto. Questo segue la pratica dell’apposizione di un codice a lettura ottica regolamentato dal decreto del Ministro della Salute del 17 dicembre 2007, ora abrogato.

Medicinali omeopatici

L’articolo 9 del decreto descrive la procedura di registrazione per medicinali veterinari omeopatici, conforme al Capo V del regolamento. L’articolo 10 specifica le condizioni sotto le quali è possibile utilizzare medicinali omeopatici registrati per uso umano, e chiarisce che, in determinati casi, il periodo di attesa può essere fissato a zero giorni quando prescritti per animali destinati alla produzione di alimenti.

Se l’uso di un medicinale va oltre i termini dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), è necessaria una valutazione da parte del medico veterinario per verificare la conformità del medicinale omeopatico per uso umano agli standard dell’articolo 86, paragrafo 1, del regolamento. Il sistema informativo di tracciabilità richiede una “dichiarazione” in caso di non conformità, come previsto dall’articolo 105, paragrafo 5, lettera l) del regolamento, da inserire nella prescrizione.

Tracciabilità

L’articolo 2, comma 2, del decreto introduce la definizione di “sistema informativo di tracciabilità“, che comprende la Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC) e il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza. L’articolo 16 impone l’obbligo per tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione, prescrizione, dispensazione e impiego dei medicinali di registrare le proprie informazioni anagrafiche prima dell’inizio dell’attività e di aggiornarle nel sistema informativo di tracciabilità in caso di modifiche. Inoltre, stabilisce che tutte le registrazioni obbligatorie secondo il regolamento e il decreto devono essere inserite in tale sistema.

Distribuzione all’ingrosso

L’articolo 17 del decreto stabilisce la procedura di autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari. Secondo l’articolo 18, il titolare delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali veterinari può distribuire all’ingrosso i propri medicinali senza ulteriore autorizzazione. In questo caso, il titolare si identifica nelle persone indicate nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione, impegnandosi a sviluppare e mantenere un sistema di qualità.

Al comma 2 dell’articolo 2 del decreto è altresì definita la figura del “depositario“, definendolo come colui che detiene medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito con i titolari delle AIC o i loro rappresentanti in Italia. Il decreto permette anche al titolare di avvalersi di altri distributori all’ingrosso autorizzati, in conformità al Capo VIII del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248.

Si specifica che la distribuzione all’ingrosso include la fornitura e vendita di medicinali veterinari autorizzati per la produzione di mangimi medicati agli operatori del settore dei mangimi, riconosciuti per la produzione industriale dei mangimi medicati e prodotti intermedi.

Vendita diretta

L’articolo 23 del decreto, in continuità con l’art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, stabilisce che i titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso possono essere autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, esclusivamente nelle forme previste dal comma 2 del decreto.

A tal proposito, si chiarisce che “per operatori di stabilimenti in cui si allevano e si detengono professionalmente animali” si intendono gli operatori degli stabilimenti a cui è consentita la detenzione di scorte ai sensi dell’art. 32 del decreto.

Fornitura di ossigeno e gas medicali

L’articolo 20 del decreto stabilisce disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e altri gas medicali.

La fornitura di ossigeno e gas medicali autorizzati per uso umano alle strutture di cura degli animali elencate nell’articolo 33 del decreto può avvenire conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

A questo scopo, i produttori e distributori di ossigeno e gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della Salute per ottenere il codice identificativo univoco, devono richiedere le credenziali per accedere al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it).

Questo processo è necessario per registrare la fornitura di ossigeno o gas medicali in risposta a una ricetta elettronica veterinaria.

Prescrizione

L’articolo 28 del Decreto fissa in 30 giorni dalla data di rilascio la validità della ricetta veterinaria non ripetibile e in 6 mesi, con possibilità di utilizzo per un massimo di dieci volte, la validità della ricetta veterinaria ripetibile.

Con l’entrata in vigore del Decreto decade la ricetta in triplice copia non ripetibile. Ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile.

Il sistema informativo della tracciabilità recepisce dal 18 gennaio 2024 le nuove modifiche, mentre gli stampati di tali medicinali veterinari, inclusi quelli autorizzati con procedura centralizzata, saranno aggiornati alla prima variazione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio che abbia impatto sugli stessi, senza la necessità di presentare una variazione ad hoc.

Sostituzione

Nelle more del completamento dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio in Italia, di cui all’art. 25, comma 4, del decreto, si fa presente che la sostituzione è consentita soltanto nei casi previsti dall’art. 25, comma 2, del decreto medesimo.

In questa fase transitoria, nel sistema informativo della tracciabilità è stata mantenuta la notifica di avvenuta sostituzione da parte del farmacista.

Tale notifica sarà eliminata in seguito alla predisposizione della lista dei medicinali generici e di quelli equivalenti (che è in via di completamento).

Campioni gratuiti

I campioni gratuiti di medicinali veterinari possono essere consegnati esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Nel caso di una struttura sanitaria di cura di cui all’art. 33 del decreto, i campioni gratuiti possono essere consegnati anche a medici veterinari che non detengono scorte, purché la loro tracciabilità sia assicurata mediante il carico sulla scorta della struttura.

Il Ministero, inoltre, chiarisce che in quanto distribuiti per soli fini promozionali, i campioni gratuiti non rientrano nelle regole di tracciabilità dei medicinali veterinari ceduti ai sensi dell’art. 37 del decreto.

Obbligo di invio dei volumi di vendita nella Banca dati dei prodotti dell’Unione (UPD)

Si ricorda ai titolari di AIC l’inserimento del proprio volume annuale di vendita per ciascun medicinale veterinario nella Banca dati dei prodotti dell’Unione (UPD), ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 12, del regolamento.

Il termine ultimo per la presentazione dei dati relativi all’anno 2023 è fissato a fine febbraio 2024 e tale scadenza rimarrà la medesima anche negli anni a venire. Per qualsiasi errore o blocco del sistema rilevati, è possibile inviare una segnalazione al service desk dell’EMA ovvero, nel caso di dati errati del medicinale veterinario in UPD, una comunicazione alla casella di posta dedicata: upd-dgsaf@sanita.it.

Essi rappresentano la fonte principale di dati per il volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici ai sensi dell’art. 57 del regolamento e dell’art. 11 del regolamento delegato (UE) 2021/578 e andranno incrociati con i dati trasmessi verso la Banca dati centrale di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004 da tutti i soggetti coinvolti nella tracciabilità veterinaria.

La loro mancanza, quindi, oltre a rappresentare un’inosservanza alle disposizioni europee, pone limiti a una raccolta armonizzata dei dati, rendendo difficile stabilire priorità e misure mirate per la lotta alla resistenza agli antimicrobici.

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