Farmaco veterinario Tylan®Solubile polvere per soluzione orale, modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio

//Farmaco veterinario Tylan®Solubile polvere per soluzione orale, modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmaco veterinario Tylan®Solubile polvere per soluzione orale, modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan®Solubile», polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli. (19A02488)

(GU n.90 del 16-4-2019)

Estratto provvedimento n. 166 del 19 marzo 2019

TYLAN®SOLUBILE polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli;
n. A.I.C. 100108;
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. via Gramsci, 733 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento: Tylan®solubile polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli.
Confezioni:
barattoli da 110 g – A.I.C. n. 100108012;
sacco da 1,100 kg – A.I.C. n. 100108024;
variazione di tipo di variazione tipo II – C.I.4, 2;
variazioni di tipo IA – B.II.b.2.a, B.II.b.2.c.1;
variazione di tipo IA – A.7.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica della durata del trattamento da 1-3 giorni a 3-5 giorni nella malattia cronica respiratoria per la specie «polli da carne» e «galline ovaiole»;
aggiunta del sito Elanco France S.A.S. 26 rue de 1a Chapelle, 68330 Huningue, France per l’attivita’ di rilascio dei lotti di prodotto finito, oltre al sito attualmente autorizzato Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations (UK);
eliminazione del sito Eurovet Animal Health B.V, Netherlands, per l’attivita’ di rilascio dei lotti di prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione si modificano il punto 4.9 e 10 dell’RCP, come di seguito indicato:
4.9 Posologia e via di somministrazione
polli da carne e galline ovaiole:
malattia cronica respiratoria (MCR): somministrare Tylan Solubile nell’acqua da bere ad una concentrazione di 0,5 g per litro, pari a circa 100 mg di tilosina per kg di peso vivo in base all’eta’ ed al consumo di acqua dell’animale, per un periodo da tre a cinque giorni.
enterite necrotica: somministrare Tylan Solubile nell’acqua da bere ad una concentrazione di 0,1 g per litro, pari a 20-50 mg di tilosina per kg di peso vivo in base all’eta’ ed al consumo di acqua dell’animale, per un periodo di tre giorni.
tacchini: somministrare Tylan Solubile nell’acqua da bere ad una concentrazione di 0,5 g per litro, pari a 50-200 mg di tilosina per kg di peso vivo in base all’eta’ ed al consumo di acqua dell’animale, per un periodo di due-cinque giorni.
suini: somministrare Tylan Solubile nell’acqua da bere ad una concentrazione di 0,25 g per litro, pari a 25 mg di tilosina per kg di peso vivo, per un periodo di tre-dieci giorni.
vitelli: somministrare un grammo di tilosina base per animale per via orale due volte al giorno, pari a 40 mg di tilosina per kg di peso vivo, per un periodo di sette giorni.
La tilosina tartrato puo’ essere miscelata al latte o al latte in polvere ricostituito al momento del pasto.
L’acqua medicata deve essere rinnovata ogni dodici ore.
La somministrazione nel mangime liquido o in acqua da bere deve essere eseguita tenendo conto dell’assunzione giornaliera e del peso vivo in modo da somministrare la dose prescritta. L’assunzione di mangime liquido o di acqua medicati dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra- o sottodosaggio raggruppare gli animali da trattare in base al peso vivo, tenendo conto dell’assunzione giornaliera di acqua o mangime liquido, e calcolare accuratamente il dosaggio di prodotto da miscelare nel mangime liquido o nell’acqua.
Per effetto delle variazioni relative ai siti di rilascio lotti del prodotto finito, si modificano inoltre le sezioni pertinenti del foglietto illustrativo.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente provvedimento sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.

 

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

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