Farmaco veterinario Tylosine Ceva 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore e capre, autorizzata la commercializzazione

//Farmaco veterinario Tylosine Ceva 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore e capre, autorizzata la commercializzazione

Farmaco veterinario Tylosine Ceva 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore e capre, autorizzata la commercializzazione

MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylosine Ceva 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore, capre e suini». (19A01217)
(GU n.47 del 25-2-2019)

Estratto decreto n. 14 del 30 gennaio 2019

Procedura decentrata n. FR/V/0326/001/DC. Medicinale veterinario TYLOSINE CEVA 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore, capre e suini.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni n. 15 – 20864 Agrate Brianza (MB) Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti:
Ceva Sante’ Animale, 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francia; Vetem S.p.a., Lungomare L. Pirandello n. 8 – 92014 Porto Empedocle (AG) Italia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml – A.I.C. n. 105200012;
flacone da 250 ml – A.I.C. n. 105200024.
Composizione: un ml contiene:
principio attivo: tilosina 200 000 UI (equivalente a circa 200 mg);
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento di specifiche condizioni infettive (elencate di seguito) causate da microrganismi sensibili alla tilosina.
Bovini (adulti): infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da Streptococcus spp., Staphylococcus spp. e necrobacillosi interdigitale, quali panaritium o Zoppina lombarda.
Vitelli: infezioni respiratorie e necrobacillosi.
Suini:
polmonite enzootica, enterite emorragica, erisipela e metriti; artrite causata da Mycoplasma spp. e Staphylococcus spp.
Pecore e capre: infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da microrganismi Gram-positivi o Mycoplasma spp.
Specie di destinazione: bovini, suini, pecore, capre.
Tempi di attesa:
bovini:
carne e visceri: ventotto giorni;
latte: 108 ore;
suini: carne e visceri: quattordici giorni;
pecore e capre: carne e visceri: quarantadue giorni;
latte: 108 ore.
Validità:
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: ventotto giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.

 

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

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