In risposta all’ordine esecutivo del presidente Biden “Avanzare la biotecnologia e l’innovazione nella bioproduzione per una bioeconomia americana sostenibile, sicura e protetta”, l’Agenzia per la protezione dell’ambiente (EPA), la Food and Drug Administration (FDA) e il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) hanno elaborato un piano per aggiornare, razionalizzare e chiarire le loro normative e meccanismi di supervisione per i prodotti della biotecnologia.

Il piano mira a raggiungere gli obiettivi del Presidente di garantire la fiducia del pubblico nel sistema normativo della biotecnologia e di migliorarne la trasparenza, la prevedibilità, il coordinamento e l’efficienza. Attraverso il coinvolgimento di sviluppatori e parti interessate, nonché l’esplorazione di nuovi orizzonti per prodotti biotecnologici, le agenzie hanno collaborato per sviluppare un piano coeso. Il piano include processi e tempistiche per attuare la riforma normativa, come l’identificazione di linee guida e regolamenti da aggiornare, semplificare o chiarire e la valutazione della potenziale necessità di nuove linee guida o regolamenti. Il piano sostiene un approccio generale del governo alla regolamentazione dei prodotti biotecnologici.

Le agenzie hanno identificato cinque aree principali della regolamentazione dei prodotti biotecnologici su cui si concentreranno queste azioni:

  • Piante modificate
  • Animali modificati
  • Microrganismi modificati
  • Farmaci umani, prodotti biologici e dispositivi medici
  • Questioni trasversali

L’EPA, la FDA e l’USDA intendono attuare i seguenti sforzi congiunti:

  • Chiarire e razionalizzare il controllo normativo su piante, animali e microrganismi geneticamente modificati (OGM);
  • Aggiornare ed espandere la condivisione delle informazioni attraverso un protocollo d’intesa per migliorare e ampliare la comunicazione e il coordinamento della supervisione dei microbi modificati;
  • Intraprendere un progetto pilota incentrato sui microbi modificati per esplorare e considerare la fattibilità e i costi dello sviluppo di uno strumento basato sul web che informi gli sviluppatori su quale agenzia può regolamentare una determinata categoria di prodotti.

Il governo federale ha istituito il quadro coordinato per la regolamentazione della biotecnologia nel 1986 e lo ha aggiornato più recentemente nel 2017. Descrive la politica normativa federale completa per garantire la sicurezza dei prodotti biotecnologici, compreso il modo in cui EPA, FDA e USDA condividono la responsabilità di regolamentare molti dei prodotti della biotecnologia negli Stati Uniti. L’Ordine Esecutivo ordina alle tre agenzie di migliorare il modo in cui attuano il Quadro Coordinato.

In risposta all’ordine esecutivo, le tre agenzie di regolamentazione, in consultazione con l’Ufficio per le politiche scientifiche e tecnologiche (OSTP), hanno emesso una richiesta di informazioni (RFI) al pubblico per sollecitare informazioni su ambiguità, lacune, incertezze o inefficienze normative nel quadro coordinato. Le agenzie hanno ricevuto 88 distinti commenti pubblici, inclusa una lettera di adesione da parte di oltre 6.000 membri provenienti da sviluppatori, produttori, fabbricanti di biotecnologie, organizzazioni non governative e mondo accademico. Le Agenzie continueranno a collaborare con tutte le parti interessate durante l’attuazione del piano.

Per ulteriori informazioni sulla modernizzazione del sistema normativo per i prodotti biotecnologici e sull’ordine esecutivo 14081, visitare il sito web unificato per la regolamentazione sulle biotecnologie.