Modifica autorizzazione farmaco veterinario Cepravin per bovine in asciutta: estensione del periodo di validità a tre anni

//Modifica autorizzazione farmaco veterinario Cepravin per bovine in asciutta: estensione del periodo di validità a tre anni

Modifica autorizzazione farmaco veterinario Cepravin per bovine in asciutta: estensione del periodo di validità a tre anni

MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cepravin, 250 mg/3 g pomata intramammaria per bovine in asciutta». (19A03015)
(GU n.109 del 11-5-2019)

Estratto provvedimento n. 212 del 4 aprile 2019

Medicinale: CEPRAVIN, 250 mg/3 g pomata intramammaria per bovine in asciutta – A.I.C. n. 101350.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health Srl – Via Fratelli Cervi snc – Centro direzionale Milano Due – Palazzo Canova – 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, n. B.II.f.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi’ come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Estensione del periodo di validita’ del prodotto finito da due anni a tre anni.
Per effetto della suddetta variazione l’RCP deve essere modificato come segue:
6.3 Periodo di validita’
Periodo di validita’ del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente provvedimento sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.

 

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

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