Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rilexine 500 HL asciutta» sospensione intramammaria per vacche da latte

//Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rilexine 500 HL asciutta» sospensione intramammaria per vacche da latte

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rilexine 500 HL asciutta» sospensione intramammaria per vacche da latte

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rilexine 500 HL asciutta» sospensione intramammaria per vacche da latte. (18A06575)

(GU Serie Generale n.241 del 16-10-2018)

Estratto provvedimento n. 656 del 18 settembre 2018

Medicinale veterinario RILEXINE 500 HL ASCIUTTA sospensione intramammaria per vacche da latte.
Confezioni:
scatola da 12 siringhe – A.I.C. n. 101943013;
scatola da 4 siringhe – A.I.C. n. 101943025;
scatola da 24 siringhe – A.I.C. n. 101943049;
scatola da 60 siringhe – A.I.C. n. 101943037;
scatola da 120 siringhe – A.I.C. n. 101943052.
Titolare A.I.C.: Ditta Virbac – 1ere Avenue – 2065 m – L.I.D. –
06516 Carros – Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:

FR/V/natWS/II/2018/002.
Variazione Tipo II.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica dei tempi di attesa per la specie bovina;
paragrafo 4.11 – Tempi di attesa del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i relativi paragrafi degli stampati
illustrativi:
da:
bovine da latte: latte: 42 giorni dopo il trattamento;
non somministrare nelle bovine in asciutta nei 42 giorni precedenti il parto;
a:
bovine da latte:
latte:
12 ore dopo il parto se il periodo di asciutta e’ maggiore a 42 giorni;
42,5 giorni dopo il trattamento, se il periodo di asciutta è inferiore a 42 giorni.
I tempi di attesa autorizzati per il medicinale sono pertanto ora i seguenti:
bovine da latte:
carne e visceri: 4 giorni;
latte:
12 ore dopo il parto se il periodo di asciutta e’ maggiore a 42 giorni;
42,5 giorni dopo il trattamento, se il periodo di asciutta è inferiore a 42 giorni.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati conformemente a quanto sopra riportato.
I lotti gia’ presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.

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