Modifiche all’autorizzazione per il medicinale veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie

//Modifiche all’autorizzazione per il medicinale veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie

Modifiche all’autorizzazione per il medicinale veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dalmarelin, 25 microgrammi/ml» soluzione iniettabile per bovine e coniglie. (18A03028)

(GU n.103 del 5-5-2018)

Estratto del provvedimento n. 260 del 9 aprile 2018

Medicinale veterinario: DALMARELIN, 25 microgrammi/ml, soluzione iniettabile per bovine e coniglie.

Confezioni:

1 flacone da 4 ml – A.I.C. n. 100049030;

10 flaconi da 4 ml – A.I.C. n. 100049055;

1 flacone da 10 ml – A.I.C. n. 100049016;

5 flaconi da 10 ml – A.I.C. n. 100049028;

1 flacone da 20 ml – A.I.C. n. 100049042.

Titolare dell’A.I.C.: Fatro S.p.a., via Emilia, 285 – 40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna.

Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IT/V/0112/001/II/004/G – IT/V/0112/001/II/005/G.

Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:

IT/V/0112/001/II/005/G.

N. 3 Variazioni di tipo II.

C.I.6.a): modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una indicazione gia’ approvata.

Si esprime parere favorevole all’introduzione delle seguenti 3 indicazioni per e bovine:

«Induzione del ciclo estrale nelle bovine nell’immediato post-partum dal 14° giorno dopo il parto»;

«Induzione dell’ovulazione in bovine cicliche in associazione con l’inseminazione artificiale per ottimizzare il momento dell’ovulazione»;

«Induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI)».

Con le nuove indicazioni approvate il dosaggio raccomandato e’ il seguente:

induzione del ciclo estrale in bovine nell’immediato post-partum dal 14° dopo il parto: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina);

induzione dell’ovulazione in bovine cicliche in associazione con l’inseminazione artificiale per ottimizzare il momento dell’ovulazione: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina). Dopo il rilevamento dell’estro, il prodotto dovrebbe essere somministrato al momento dell’inseminazione artificiale (AI) o fino ad 8 ore prima. Non dovrebbero trascorrere piu’ di 20 ore tra l’inizio di un estro clinicamente manifesto e l’AI;

induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) o PGF2α analogo, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI): 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina).

Sulla base delle nuove indicazioni autorizzate e dell’impiego in combinazione con la prostaglandina F2α o PGF2α analogo, con o senza progesterone, in protocolli di induzione e sincronizzazione dell’ovulazione (es. OvSynch) con l’inseminazione artificiale a tempo fisso (AI) nelle bovine e’ stato autorizzato il seguente protocollo OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH):

giorno 0: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina);

giorno 7: PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica;

giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina).

AI: 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al momento dell’estro se osservato prima.

Il protocollo OvSynch combinato con la somministrazione supplementare di progesterone per la riproduzione delle bovine da latte a tempo predeterminato senza la necessita’ di rilevamento specifico del calore e’ riassunto di seguito:

giorno 0: inserire il dispositivo intravaginale a rilascio di progesterone – somministrare 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina); giorno 7: rimuovere il dispositivo – somministrare PGF2α/PGF2α analogo alla dose luteolitica;

giorno 9: 2 ml di prodotto (50 µg di lecirelina).

AI 16-20 ore dopo la seconda iniezione di lecirelina, o al momento dell’estro se osservato prima.

In seguito alle nuove indicazioni approvate, alle aggiunte dei dosaggi delle indicazioni e all’aggiunta dei protocolli OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH) sono stati modificati SPC/PIL nelle apposite sezioni.

Si allega SPC modificato nelle sezioni 1., 4.2 per l’aggiunta delle nuove indicazioni per i bovini, nella sezione 4.4 per le avvertenze, nella sezione 4.5 precauzioni speciali per l’impiego, nella sezione 4.9 posologia e via di somministrazione e nelle sezioni 6.5 e 6.6 per effetto dell’aggiunta di una nuova confezione (variazione IT/V/0112/001/II/004/G, conclusa e approvata in contemporanea a questa variazione).

Etichetta e foglio illustrativo vengono modificati per tenere conto delle modifiche introdotte nel SPC.

Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglio illustrativo tengono conto delle variazioni approvate.

Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:

IT/V/0112/001/II/004/G.

Variazione tipo II

B.II.e.1.b).2.: modifica del confezionamento primario del prodotto finito – modifica del tipo di contenitore per medicinali sterili.

N. 2 Variazioni tipo I B.

B.II.d.2.d).: modifica della procedura di prova del prodotto finito.

Variazione tipo I A.

B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica del prodotto finito – soppressione di un parametro di specifica non significativo.

Si esprime parere favorevole al raggruppamento di variazioni sopra indicato, in particolare alle seguenti modifiche:

«Aggiunta alle confezioni gia’ autorizzate di un nuovo contenitore: sacca collassabile da 100 ml in polietilene ad alta densita’ (HDPE), chiusa con tappo in elastomero di tipo I e sigillata con ghiera in alluminio a cui e’ stato assegnato il seguente numero di A.I.C.: 100049067».

«Sostituzione del metodo di determinazione quali-quantitativa del principio attivo Lecirelina nel prodotto finito; sostituzione del metodo di determinazione quali-quantitativa del presenvante alcool benzilico nel prodotto finito».

«Soppressione dalle specifiche del prodotto finito e durante il periodo di validita’ del parametro di specifica per il controllo della dimensione delle particelle».

In seguito alle modifiche approvate sono stati modificati nelle appropriate sezioni SPC e PIL.

I lotti gia’ in commercio possono essere smaltiti fino ad esaurimento scorte.

Il presente estratto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra’ notificato all’impresa interessata.

Fonte: Gazzetta Ufficiale

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Redazione Ruminantia Coordinamento Domus Casei Email: elisa.ruminantia@gmail.com

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