Pacchetto medicinali veterinari, pubblicati in Gazzetta Ufficiale i nuovi regolamenti

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Pacchetto medicinali veterinari, pubblicati in Gazzetta Ufficiale i nuovi regolamenti

Sono stati pubblicati oggi in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i due regolamenti del pacchetto medicinali veterinari, che comprende norme in materia di medicinali veterinari e fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati.

Mangimi medicati

Il nuovo regolamento sui mangimi medicati abrogherà la direttiva superata (90/167/CEE) e porterà ai seguenti conseguimenti principali:

  • azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica attraverso il divieto dell’uso di antibiotici nei mangimi medicati per la profilassi e la promozione della crescita, la limitazione delle prescrizioni veterinarie di antibiotici, la definizione di limiti armonizzati per gli antibiotici nei mangimi ordinari;
  • definizione di norme armonizzate a livello UE per la produzione di mangimi medicati sicuri;
  • creazione di un quadro legale per la produzione e distribuzione sicura di mangimi medicati per animali domestici.

Il regolamento, obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Per leggere il regolamento completo, clicca:

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

Medicinali veterinari

Il nuovo regolamento sui medicinali veterinari abroga la direttiva 2001/82/CE ed avrà i seguenti obiettivi principali:

  • fornire una struttura legale moderna, innovativa e adatta allo scopo;
  • offrire incentivi per stimolare l’innovazione;
  • offrire incentivi per aumentare la disponibilità di medicinali veterinari;
  • rafforzare l’azione dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica.

Come il regolamento sui mangimi medicati, anche questa norma relativa ai medicinali veterinari sarà obbligatoria in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

Modifiche anche per il Reg. (CE) 726/2004

La direttiva 2001/82/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio costituivano il quadro normativo dell’Unione per la fabbricazione, l’autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Con il Reg. (UE) 2019/4, il quadro normativo cambia. Alcune disposizioni relative ai medicinali veterinari e contenute nel Reg. (CE) n. 726/2004 verranno mantenute (in particolare quelle relative all’Agenzia europea per i medicinali), tuttavia dal momento che le procedure applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata dei medicinali veterinari sono stabilite nel regolamento (UE) 2019/6, le parti del Reg. (CE) n. 726/2004 relative alle procedure per tali autorizzazioni all’immissione in commercio e che sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 vengono dunque soppresse con il Reg. (UE) 2019/5 che modifica il Reg. (CE) n. 726/2004.

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE)

Fonte: Commissione Europea – Eur-Lex

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