L’EMA raccomanda l’approvazione del primo vaccino contro la malattia emorragica epizootica (EHD)

Cos’è l’EHD?

L’EHD è una malattia infettiva che colpisce principalmente i ruminanti domestici e selvatici. Il virus si trasmette attraverso la puntura di moscerini che si sono nutriti di animali infetti. L’infezione da EHDV può causare gravi segni clinici nei bovini, tra cui febbre, piaghe al naso e alla bocca, sbavamento, infiammazione agli occhi e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, può causare la morte.

Nonostante la gravità della malattia negli animali colpiti, l’EHDV non rappresenta un rischio per la salute umana. Non sono infatti stati rilevati casi di malattia negli esseri umani in nessuna condizione.

Il vaccino

Hepizovac contiene una forma inattivata del sierotipo 8 dell’EHDV insieme ad adiuvanti per aiutare a stimolare la risposta immunitaria. Il vaccino è disponibile come sospensione pronta all’uso per iniezione.

L’efficacia è stata valutata in uno studio che ha confrontato la protezione contro l’EHDV nei vitelli vaccinati e non vaccinati. Dopo due dosi, somministrate a 21 giorni di distanza, gli animali vaccinati hanno mostrato una significativa riduzione della quantità di virus presente nel sangue.

Hepizovac è stato approvato in circostanze eccezionali, considerando i recenti focolai di EHD nelle mandrie di bovini, per i quali in precedenza non erano disponibili vaccini.

L’approvazione è stata concessa a causa dell’urgente necessità di una soluzione per controllare la diffusione di questa malattia, che ha avuto un impatto significativo sulla salute degli animali e sulle economie agricole. Sebbene alcuni dati sulla sicurezza, qualità ed efficacia non fossero completamente disponibili, il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha stabilito che il beneficio della disponibilità immediata del vaccino superava questi rischi.

Sulla base della valutazione del rischio condotta come parte della valutazione di tutti i prodotti veterinari, non si prevede che il vaccino rappresenti un rischio per la salute umana o animale o per l’ambiente, se utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.

Il parere del CVMP verrà ora inviato alla Commissione europea che potrà procedere con l’adozione della decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE di Hepizovac.