Aflatossine: le nuove linee guida del Ministero della Salute per mangimifici e filiera lattiero-casearia

Il Ministero della Salute ha revisionato le linee guida per prevenire e gestire il rischio contaminazione da aflatossine nella filiera lattiero-casearia e nella produzione del mais destinato all’alimentazione umana e animale (QUI). La prima versione del documento era stata divulgata durante l’emergenza del 2013, quando, a seguito delle condizioni climatiche estreme,  si era resa necessaria la definizione di procedure operative straordinarie.

La decisione di operare questo riesame è stata presa considerando che attualmente, a seguito dei cambiamenti climatici in atto, si assiste ad una maggiore variabilità annuale e regionale delle contaminazioni da micotossine sia a livello nazionale che europeo, e pertanto la contaminazione delle produzioni agricole non può più essere gestita come un evento eccezionale o emergenziale con procedure straordinarie, ma deve essere gestita in modo programmato attraverso il sistema di autocontrollo degli Operatori. Fin qui nessuna grande novità, dato che, con il Regolamento 178/2002 e 852/2004 dopo, già era stata attribuita agli operatori la responsabilità di implementare nel loro processo produttivo un sistema a garanzia della sicurezza degli alimenti immessi sul mercato.

La novità risiede, quindi, unicamente nella volontà di uniformare il comportamento degli operatori affinché dispongano di uno schema di intervento di riferimento da adattare alle diverse realtà produttive e territoriali, e contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di sicurezza alimentare stabiliti a livello europeo.

Sistema di autocontrollo della filiera dei mangimi

All’interno del piano di autocontrollo, è necessario che venga predisposta una specifica procedura per l’accettazione delle materie prime in ingresso, corredata della necessaria documentazione, disponibile a richiesta dell’Autorità Competente Locale (ACL), che comprenda:

• Il controllo delle materie prime (principalmente il mais e i suoi prodotti derivati) in fase di ingresso nello stabilimento e la quantificazione dei livelli di contaminazione da Aflatossina B1, quest’ultima fondamentale per valutare l’accettabilità o meno dei prodotti, la loro destinazione d’uso e le eventuali misure da adottare. Nella fase di accettazione è utile il ricorso a metodi analitici rapidi, ad esempio l’ELISA, orientati ad avere risultati in tempi brevi sulla merce in ingresso.
• Il grado di contaminazione dovrebbe essere uno dei criteri che l’operatore prende in considerazione nella qualifica e conferma dei propri fornitori di materie prime.

In tale procedura, devono essere chiaramente indicate:

1. le frequenze di controllo,
2. i criteri di identificazione dei lotti e dei fornitori,
3. la metodologia di controllo,
4. i criteri di accettabilità delle materie prime,
5. i metodi di campionamento e di analisi (con menzione del laboratorio esterno o interno che le effettua).

Si sottolinea l’importanza di garantire la rappresentatività del campione, in quanto le micotossine non sono distribuite in maniera uniforme nelle matrici in granella, e quindi è necessario effettuare un numero di campioni elementari sufficiente, in relazione alle dimensioni del lotto da campionare, avendo cura di prelevarli in maniera
uniforme dalla massa di prodotto. Prima della formazione dei campioni da destinare all’analisi, è necessario che le materie prime in granella vengano macinate. Per il trasporto dei campioni ai laboratori esterni non è opportuno l’uso di contenitori di plastica, ma è invece indicato l’utilizzo di un sacchetto di carta a doppio strato o in un sacchetto di cotone.

Nelle procedure dell’operatore, devono inoltre essere chiaramente indicate le misure che devono essere attuate sulle granelle a seconda del grado di contaminazione rilevato, compreso lo smaltimento ove necessario. Infatti, gli Operatori del settore dei mangimi (OSM), sotto la loro responsabilità, possono decidere di pulire o decontaminare il mais non conforme ai limiti fissati per l’aflatossina Bl, o inviarlo alla detossificazione in un impianto riconosciuto, ai sensi del Regolamento (UE) n.786/2015. Durante il trasporto a detto stabilimento, il mais dovrà riportare in etichettatura, oltre alle altre informazioni obbligatorie, la dicitura “Mangime con livelli eccessivi di Aflatossina B1 da usarsi a fini di alimentazione animale unicamente previa detossificazione in stabilimenti riconosciuti“. A tal fine gli operatori devono avere in essere un sistema di tracciabilità che garantisca l’identificazione dei lotti di mais e la separazione dei lotti conformi, da quelli da sottoporre
a pulitura/ decontaminazione/detossificazione. I lotti non conformi devono essere stoccati in silos o altre strutture dedicate, chiaramente identificate ed etichettate in modo tale da essere distinte da quelle in cui è conservato il prodotto pronto per la commercializzazione/utilizzo diretto in formula. Nell’allegato I alle linee guida sono riportate le “indicazioni per gestire la contaminazione da Aflatossine nel mais destinato alla mangimistica”.

 Sistema di autocontrollo della filiera lattiero-casearia

Per quel che riguarda la filiera lattiero-casearia è fondamentale disporre di un adeguato sistema di tracciabilità e garantire un controllo che parta dalle materie prime in ingresso, in particolare dall’acquisto degli alimenti, per evitare che una contaminazione di Aflatossina B1 nel mangime comporti la contaminazione del latte di Aflatossina M1. Le procedure di controllo devono individuare, nello specifico:

• responsabile dell’esecuzione del controllo;
• modalità di prelievo del latte crudo incluse le modalità di conservazione ed invio al laboratorio;
• laboratorio che esegue le analisi;
• responsabile della segnalazione degli eventuali superamenti dei limiti alla ASL di competenza.

Produzione primaria

L’operatore deve prevedere l’effettuazione di controlli sul tenore di aflatossina M1 nel latte, stabilendo la frequenza in base almeno ai seguenti criteri:

• provenienza dei mangimi utilizzati in azienda e presenza delle certificazioni di accompagnamento dei mangimi;
• processo produttivo dei mangimi (essiccazione aziendale del mais autoprodotto);
• frequenza dei controlli di aflatossina B1 nei mangimi, anche autoprodotti;
• frequenza e numero di campioni non conformi, per aflatossina B1, di mangimi a seguito di autocontrollo;
• condizioni meteorologiche e/o agronomiche favorevoli allo sviluppo di funghi micotossigeni nelle produzioni agricole destinate ai mangimi;
• condizioni di stoccaggio dei mangimi;
• quantitativi e frequenza di acquisto di nuovi lotti di mangime;
• frequenza e numero di campioni non conformi per AfM1 nel latte;
• quantitativi di latte prodotto.

Il piano dei controlli analitici deve:

1. essere scritto e disponibile per le Autorità competenti;
2. può prevedere di delegare il primo acquirente, tramite accordo tra le parti; tale accordo dovrà dare indicazioni in merito alla gestione delle non conformità, incluse le comunicazioni all’Autorità Competente locale (ACL) sullo stabilimento detentore di animali lattiferi.
3. specificare chi è l’operatore addetto al prelievo del latte;
4. dettagliare le modalità di prelievo del latte crudo;
5. indicare le modalità di conservazione ed invio dei campioni al laboratorio;
6. riportare il metodo analitico utilizzato;
7. riportare il laboratorio incaricato dell’analisi del campione ed il responsabile della segnalazione degli eventuali superamenti dei limiti, compreso il superamento del limite di attenzione, alla ACL.
8. Fissare come limite di attenzione un valore pari a 0,040 μg/kg.

Gestione delle criticità

Nel caso di superamento del valore attenzione, il produttore primario dovrà comunicarlo entro 24 ore all’ACL e adottare immediatamente azioni correttive atte a modificare la razione alimentare con l’eliminazione/sostituzione degli alimenti a maggior rischio, nonchè ripetere le analisi.

Nel caso di superamento del tenore massimo (0,050 μg/kg) indicato dal Regolamento (UE) 2023/915,  l’operatore deve:

1. comunicare, entro 12 ore dall’acquisizione dell’esito, il risultato al Servizio Veterinario competente per territorio ed agli acquirenti a cui il latte è stato fornito. Se il controllo è stato delegato formalmente al primo acquirente, tale comunicazione potrà essere gestita da quest’ultimo sulla base dell’accordo preso;
2. sospendere il conferimento o la vendita diretta ai fini alimentari;
3. adottare immediatamente azioni correttive sulle buone prassi agricole e modificare la razione alimentare con l’eliminazione/sostituzione degli alimenti a maggior rischio);
4. eliminare il latte non conforme smaltendolo con i reflui aziendali presso lo stesso operatore produttore primario oppure con uno dei metodi da 1 a 5 previsti dall’allegato IV, capo III del Regolamento (UE) n. 142/2011 (QUI).

Produzione post-primaria

Per le fasi di produzione post-primaria, è essenziale definire un adeguato sistema di gestione per la sicurezza alimentare, che, riguardo al rischio micotossine tenga in considerazione il delicato aspetto della selezione del fornitore e delle specifiche delle materie prime.

Nel piano di autocontrollo l’operatore deve prevedere analisi finalizzate alla valutazione della conformità del latte di massa in arrivo presso lo stabilimento, rispetto ai tenori massimi in AfM1 e deve specificare chi è l’operatore addetto al prelievo del latte, le modalità di prelievo incluse le modalità di conservazione ed invio al laboratorio del campione , il metodo analitico utilizzato, il laboratorio incaricato dell’analisi del campione ed il responsabile della segnalazione degli eventuali
superamenti dei limiti alla ASL di competenza. Un aspetto fondamentale da definire è la formazione dei lotti di latte in ingresso che va fatta tenendo conto sicuramente di:

• volumi di latte in ingresso;
• qualifica dei fornitori di latte;
• approvvigionamento di latte già analizzato per il parametro AfM1;
• frequenza dei controlli analitici effettuati dal fornitore di latte;
• condizioni meteorologiche e/o agronomiche favorevoli allo sviluppo di funghi micotossigeni nelle produzioni agricole destinate ai mangimi;
• attività di miscelazione di diversi lotti di latte.

Il campionamento del latte può essere effettuato dalla/e cisterna/cisterne di trasporto prima dello scarico nei centri di raccolta, negli stabilimenti di trattamento termico e standardizzazione, oppure sul latte miscelato prima della lavorazione negli impianti di trasformazione.

Gestione delle criticità

La pratica della miscelazione di più lotti, normalmente eseguita nella filiera lattiero-casearia, se fatta intenzionalmente per abbassare la concentrazione di aflatossina M1, non è consentita dalla normativa vigente, e comporta automaticamente la distruzione del prodotto, inclusi i derivati, senza necessità di ulteriori accertamenti analitici. Se, invece, si effettua in maniera inconsapevole includendo uno o più conferimenti superiori al tenore massimo di AfM1, l’operatore  deve attivare quanto previsto nel piano di autocontrollo, che può prevedere anche l’analisi dei prodotti di trasformazione, soprattutto in relazione al controllo e selezione dei fornitori; l’ACL è tenuta a verificare le azioni predisposte e attuate dall’OSA.

In caso di superamento del tenore massimo (0,050 μg/kg) indicato dal Regolamento (UE) 2023/915, tenendo conto dell’incertezza di misura del metodo quantitativo, il latte in ingresso deve essere respinto e smaltito come sottoprodotto di categoria 2 ai sensi del Regolamento (CE) 1069/2009. L’operatore dello stabilimento di trasformazione/trattamento termico deve interrompere il ritiro del latte dal fornitore non conforme, comunicare la positività al Servizio Veterinario competente per il controllo sullo stabilimento e sull’allevamento entro 12 ore. L’operatore dovrà altresì procedere alla rivalutazione del fornitore.

Tutti i prodotti (tranne burro e panna) derivati da latte sicuramente non conforme devono essere smaltiti come sottoprodotti di origine animale (SOA) di categoria 2, secondo il Regolamento CE 1069/2009 Se del latte contaminato viene miscelato inconsapevolmente senza un esito analitico favorevole sul latte di massa, l’operatore può richiedere all’Autorità Competente una valutazione supplementare sui prodotti ottenuti, per verificare la loro conformità ai limiti di AfM1.

Il piano di autocontrollo può includere campionamenti anche dopo il confezionamento. In questo caso, se l’analisi mostra un superamento del limite legale (tenendo conto dell’incertezza), la partita è considerata non conforme e l’operatore deve attivare immediatamente il rintraccio e il ritiro, senza ulteriori analisi.

Campionamento e controllo analitico del latte

L’operatore deve prevedere e riportare nel suo piano di autocontrollo le modalità di campionamento del latte. Innanzitutto il campione deve essere rappresentativo del lotto/partita (riferimento normativo: Regolamento (UE) 2023/2782, paragrafo F). I laboratori scelti per le analisi devono essere iscritti negli appositi elenchi regionali ed essere accreditati secondo la norma europea UNI CEI EC ISO/IEC 17025.

Requisiti necessari per i laboratori che effettuano analisi per la determinazione di AfM1 nel latte e/o prodotti derivati per l’autocontrollo:

• essere accreditati per la prova in oggetto;
• esprimere i risultati in µg/kg;
• le metodiche analitiche adottate possono essere di screening e di conferma, conformemente a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2023/2782;
• i metodi di conferma utilizzati devono essere conformi ai criteri riportati nell’Allegato III, punti 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/625 e nell’Allegato II del Regolamento (UE) 2023/2782.

Per i prelievi negli impianti post-primari per garantire la tempestività della risposta può risultare utile un metodo di screening qualitativo (es. dip-stick, test ELISA qualitativi, ecc) sui lotti/partite prima della lavorazione. L’utilizzo di tali test, da indicare nel piano di autocontrollo, consente di aumentare la frequenza dei controlli, soprattutto nei periodi critici.

Nell’ambito delle attività analitiche previste nel piano di autocontrollo, possono trovare impiego metodi qualitativi e quantitativi. Si fa presente che

1. 1. il Laboratorio Nazionale di Riferimento (LNR) ha valutato come sostanzialmente equivalenti la tecnica ELISA
      quantitativa e le tecniche cromatografiche con rivelatori convenzionali (fluorimetro, spettrometro di massa), pertanto i dati quantitativi espressi mediante utilizzo di metodi ELISA quantitativi validati non necessitano di ulteriori conferme nell’attività di autocontrollo.
   2. l’incertezza di misura è un parametro di prestazione del metodo quantitativo obbligatorio da considerare e dichiarare.