Durante il meeting del 16-18 aprile 2024, il Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha discusso, tra le altre cose, l’approvazione del dispositivo intraruminale a rilascio continuo Kexxtone 32,4 g per bovini (monensin) di Elanco GmbH.
La questione è stata deferita al Comitato, responsabile dell’elaborazione dei pareri dell’EMA su tutte le questioni riguardanti i medicinali veterinari, dalla Commissione europea ai sensi dell’articolo 130, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2019/6 a causa di carenze nella qualità di Kexxtone che hanno portato a una potenziale mancanza di efficacia nei bovini e alla segnalazione di eventi avversi nei cani, specie non bersaglio.
Durante il meeting di aprile 2024, il comitato, a seguito di una spiegazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ha discusso il rapporto rischi/benefici di questo medicinale veterinario.
Il Comitato ha quindi adottato formalmente un parere tramite procedura scritta il 23 aprile 2024, in linea con la richiesta della Commissione, raccomandando la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il ritiro di tutti i lotti dal mercato.
Nota di Elanco: L’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è attiva fino a comunicazione ufficiale da parte dell’EMA: fino a tale data il prodotto è prescrivibile dal veterinario, commercializzabile dalle farmacie veterinarie e utilizzabile dal cliente finale, l’allevatore.
